创新2.0

21世纪经济报道记者 季媛媛深圳报道 面对百年未有的世界大变局，科技创新浪潮席卷全球。随着“十四五”规划的开启，中国发展步入全新阶段，创新被置于五大新发展理念的首位。国家将强化战略性科技能力建设列为工作重点，坚持“创新驱动发展”成为中国未来发展的核心战略。

新冠疫情的全球流行与防控进一步凸显了医药创新的重要性，而创新能力更是衡量国家综合实力的基石。随着国家医改的不断深入，医疗创新要素加速集聚。迈入“创新2.0”时代的中国医药企业面临哪些机遇与挑战？

11月5日，由南方财经全媒体集团指导，国内数字化智库型财经媒体领跑者《21世纪经济报道》和21世纪新健康研究院主办的“健康中国”新10年——开启创新2.0时代——2021年（第五届）中国大健康产业峰会在深圳圆满落幕。

峰会圆桌对话环节中，广州泰和肿瘤医院院长钱朝南、默克中国医药健康业务肿瘤事业部负责人袁泽之、深创投医疗健康专业基金总经理周伊、星银医药副总经理刘兴就“中国医药创新2.0时代的机遇与挑战”展开了深入探讨。

过去二十年，是中国医药行业药政改革深入推进的黄金时代。2016-2020年，我国医药行业市场规模从13294亿元增长至17919亿元，稳居全球第二大医药市场。业内专家预测，2021年我国医药市场仍将保持增长态势，市场规模有望达到18858亿元。

在广州泰和肿瘤医院院长钱朝南看来，目前中国医药市场的创新力度仍有待提升。资本热衷于“网红”靶点，而忽视其他重要领域的现象愈发凸显，导致中国自主创新药物稀缺。严格来说，现有的许多创新并非真正的原始创新，而是针对成熟靶点研制的替代药品。真正意义上的创新应该是以临床需求为导向，从0到1的突破，才能推动我国新药创制良性循环。

“在疾病治疗过程中，我们发现患者有许多未被满足的需求。例如，尽管肿瘤治疗手段不断更新，但对肿瘤远处转移，人类仍束手无策。类似的临床难题往往得不到投资者的重视。我们迫切需要扶持更多前沿科研成果转化，不断为临床诊疗提供新手段和新药物，以满足更多患者的需求。”钱朝南表示。

近年来，国家通过政策层面持续规范并提升药企研发实力。今年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，明确新药研发应以为患者提供更好的治疗选择为目标。即使临床试验达到预设目标，但选择非最优治疗作为对照，也无法证明试验药物满足临床患者的实际需要，或证明该药物对患者的价值。

投资者对中国创新药企业和市场潜力的挖掘也是推动创新药上市的重要因素之一。据RDPAC报告显示，2020年有超过20家中国生物科技公司上市，在科创板、港交所、纳斯达克上市的中国生物科技公司总市值从2016年的百亿级快速增长至2020年底的万亿级。六家上市公司（恒瑞医药、豪森药业、药明生物、中国生物制药、石药集团、百济神州）进入全球医药企业市值前五十。

业内人士也直言，当前医药创新的投资热潮需要更长远的眼光，从投资拉动转向市场回报支撑，促进医药创新产业可持续发展。

对此，深创投医疗健康专业基金总经理周伊认为，如今医药市场的投资已不再粗犷，依赖临床前或早期临床而“击鼓传花”的时代已过。至少二级市场在调整，投资者和后期投资人开始关注企业的商业价值。医药创新“2.0”时代，医药企业需要依托临床价值，聚焦商业价值。

“现阶段，热门赛道竞争激烈，研发成本和临床费用飙升，专业临床人员稀缺。头部创新企业的格局已趋于稳定，留给中小型企业的空间有限。随着CDE‘以临床价值为导向’政策的落地实施，缺乏价值的产品申请报批将面临被拒的风险。但这也将引导行业高水准发展，提升行业专业度。要求投资人也增强专业性，引导资本健康发展。”周伊说。

国家一系列审评审批制度改革新政的出台加速了国内诸多1类新药的上市，与此国家仿制药质量和疗效一致性评价持续推进、组织药品集中带量采购常态化开展，仿制药产业正在经历一场旷日持久的变革。

过去五年间，中国上市了200个创新药产品，主要聚焦中国疾病负担最大、增速最高的领域，如肿瘤、消化道及代谢、呼吸、心脑血管等慢性病，解决中国患者未满足的临床需求。多家本土大型药企研发费用每年超过10亿元，研发投入占营业收入比例超过10%，领先本土药企在海内外建立多个研发中心，构建完整的自主创新体系。

默克中国医药健康业务肿瘤事业部负责人袁泽之表示，生命科学的发展离不开基础研究。近十几年来，中国生命科学基础研究蓬勃发展，涌现了一批具有代表性的研究者和企业。目前，中国创新企业在医药研发方面的贡献率日益提高。随着中国科学家的努力和风投对疾病和生物靶点的跟踪，中国创新产品将不断走向国际市场。

RDPAC相关报告指出，未来五年，中国医药创新生态系统的发展应聚焦三大关键点：一是增强以“新药上市”为核心的医药创新产业竞争力，从“跟跑”到“并跑”，再到“领跑”；二是提高以“患者获益”为核心的创新药物可及性，加大卫生健康投入，提高资金使用效率，以更高的资金投入回报减轻疾病负担；三是确保以“创新回报”为核心的产业可持续发展，保障资本和药企的持续研发投入，让更多突破性成果惠及患者。

“近年来，跨国企业在创新药物领域拥有话语权、技术研发平台和生态融合资源。作为本土中小型医药企业，我们需要以务实落地的深度战略和差异化的竞争策略在创新药物领域获取一席之地。未来，中小型企业还需调整资本战略和股权激励体系，才能可持续地研发新药。”星银医药副总经理刘兴认为，当前既是新药研发最佳时期，也是最激烈时期。国家政策倒逼下，各个企业的紧迫感与日俱增。

不难发现，仿制药路径早已行不通，创新药研发市场竞争日趋白热化，热门靶点研发逐渐内卷化，给中小型企业带来巨大压力。但只有坚持临床价值为导向的新药研发，才能实现高效商业转化，保证市场份额，走出一条生存发展之路。

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